恒瑞的麻醉类产品家族再添超级重磅产品,这个不是标题党,请看下面的分析;
【资料图】
近日,恒瑞获批了布比卡因脂质体注射液,这个产品工艺上极难,多少厂家曾经想做,但是都折戟沉沙了,做不下来。
恒瑞的麻醉(围术期)家族:
1、酒石酸布托啡诺注射液:大概15亿左右规模,国药国瑞刚刚过评,福安和苑东紧随其后
2、吸入用七氟烷:大概15亿左右规模,预计在国采第八批
3、阿曲库铵:原来有10亿+,国采第五批降幅85.5%,中标价15.8元/支,2022年能到4亿规模已经极限。
4、右美托咪定注射液:国采4+7,当时扬子江独家中标,现在各省已经接续完毕,价格直逼3元/支以下,以前是130+一支。
恒瑞的右美托咪定鼻喷剂正在路上
5、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑:属于麻醉类,但是,主要用于胃肠镜检查,算半个吧;目前规模2亿不到。从通用名来说也是独家产品。
人福是注射用苯磺酸瑞马唑仑
6、酒石酸布托啡诺鼻喷剂:目前是千万规模级别,还没有突破5千万/年。
7、其他
布比卡因、罗哌卡因、帕瑞昔布等围术期镇痛药都是千万规模,加起来也在五千万以内,所有,围术期麻醉类的估计在50亿以内。
以上数据看恒瑞的年报,各数据库数据基本上都可以查到比较简单。
接下来继续聊布比卡因脂质体注射液这个产品,这是一个“划时代”的围术期麻醉产品,按着过去恒瑞麻醉产品的市场开拓能力,这个产品在2024年达到10亿不是“幻想”。
理由如下:
1、商业价值可期:在美国达5亿美金/年,增速较快,见下表;
折算到人民币的每支价格为:
小规格--VIAL 13.3MG/1ML 10ML:1250--1300元/支
大规格--VIAL 13.3MG/1ML 20ML:2250--2350元/支
2021年两者用量比为小规格:大规格微50万支:115万支,差不多是4:6的用量关系
2、同类市场规模也大:因布比卡因起效较快,作用时间长,多用于神经阻滞、硬膜外阻滞。
传统的局麻镇痛药:罗哌卡因(最主流已经集采)、丁卡因、普鲁卡因、利多卡因(短效,也已经集采)、左布比卡因(毒性、短效);比较偏门的有阿替卡因肾上腺素(口腔麻醉)、甲哌卡因等等。
非甾体类(NSAIDS):氟比洛芬酯注射液(4+7国采)、帕瑞昔布钠(国采第四批,价格基本废了)、酮洛酸氨丁三醇注射液(预计第八批)、布洛芬注射液(国采第四批,价格一般)。
丙帕他莫非医保、氯诺昔康片基本上省采完毕,双氯芬酸现在蠢蠢欲动,接下来看以岭药业的苯胺洛芬注射液(日本研究过)、各CRO推荐的美洛昔康纳米晶注射液(有缺陷)还有一些其他在研的。
可以关注一下,对乙酰氨基酚甘露醇注射液,目前国内两家上市,目前对标布洛芬注射液,也需要做大临床的产品,在2022年国谈。
阿片类:地佐辛、喷他佐辛、伊他唑辛、芬太尼类等,吸入类。
围术期产品想要用量大的两大特点就是,能入泵+有空间。不能入泵的布洛芬注射液和对乙酰氨基酚甘露醇注射液是一大短板。
但是,左布比卡因脂质体注射液不一样;
3、不一样的镇痛药
① 超长效(72小时):一般麻醉产品比如主流的罗哌卡因、氟比洛芬酯等基本上在6-8小时,12小时左右,当然,够用肯定是够用的。
但是,相对于术后患者的一针解决,左布比卡因脂质体注射液具有明显临床优势。
这对于不管国内还是国外天天推广的ERAS概念的医生,是最大的助力。方便快捷好用又有“政策”,全球专家推荐,,,
② 减少A片类药物用量:阿片类和类A片类药物,医生又爱又恨,爱的是效果好、起效快,恨的是副反应也明显,恶心呕吐加呼吸抑制,这类药不管是口服还是注射,病人基本上相当于得了厌食症。
③ 同类基本上都集采:帕瑞昔布注定没有什么未来,尽管2020年达到20多个亿,两三块钱的产品对等级医院没有任何吸引力。
也许你会说,在DRG下是有未来的,只能说--你说得对!!!
④ 临床价值大:本来写的是商业价值,大家可能会觉得很俗气,还是写临床价值吧。
这个产品会带来围术期的“利益再分配”,对地佐辛有一定的挑战,对同类的产品都有比较大的用量挑战。可能短期内看不到,这给予恒瑞的两三年内推广策略和水平,后面的获批还很漫长(能看到的目前只有科伦)。
⑤ DRG下的日间手术增长:这是推动公立医院高质量发展的重要内容与导向。
美国的日间手术在2000年后可达到90%+,欧洲可达到60%+甚至更高,中国目前不到15%。(这些信息度娘找资料很好找,就不写文献了)。
日间手术的逐渐增长,对于左布比卡因脂质体注射液这类长效镇痛产品是明显的利好。
DRG的加速下,日间手术比例在国内也一定会稳步增长的。
⑥ 格局不会很激烈:左布比卡因脂质体注射液的工艺很难、非常难、极其难,这也就注定短时间内这个产品的生产企业数量不会很多。
南京绿叶申报了一个罗哌卡因脂质体注射液,目前的临床试验是--局部浸润用 于痔切除术受试者的安全耐受性、药代动力学特征和有效性的随 机、双盲、阳性药及安慰剂对照Ia 期研究,还不清楚是否能对标左布比卡因脂质体注射液的用法用量。
4、本产品的不利因素:
① 非医保+价格高:这个产品进入国谈的基因还是比较强大的,就看2023年这个产品最终能给到多少钱。
按着欧美的价格,这个产品国产定价(猜测)应该在1500元/支以上,按着国谈的机制,定在2200--2500元/支比较符合逻辑。
按着综合费用来算,对标价格比较高的地佐辛、芬太尼类产品,单支的定价在DRG下更有优势。
② 舒更效应:就是产品的单价过高,在进院和推广的时候有难度,但是,相信恒瑞是可以克服的,尽管这两年人员方面有波动。
在这里,可以再次预测一下,做布比卡因脂质体注射液制药2023年进入国谈,价格体系在1000元/支左右,那么,到2025年10亿规模只是起步。
来源:风云药谈 作者:张廷杰
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